No.6＿【メンズヘルス素材】国際的評価基準（IIEF）によるヒト臨床試験が実証した
Rg3強化・酵素紅参「OKBT」の有効性と安全性
北里大学 客員教授 山口芳正
現代男性の課題とコンディショニング素材への期待
現代社会におけるストレスや生活習慣病の増加、高齢化に伴い、男性の活力低下や機能不全は世界で約1.5億人が直面する深刻な課題となっています。これらには、単なる加齢だけでなく、血管内皮機能や血流障害といった微小循環系の機能低下が深く関わっています。
市場には多種多様な高麗人参・紅参製品が存在していますが、製品によって品質や体感性に大きなバラつきがあるのが現状です。今回は、学術的・医療的視点から、確固たる臨床データを持つ「Rg3強化紅参粉末（OKBT）」の有用性について解説します。
【BTGinの技術】世界でも注目されている特許製法とサポニン強化メカニズム
「OKBT」の特徴は、高度なバイオテクノロジー（特殊酵素処理・特許製法）にあります。
従来の紅参は、主成分であるサポニン（ジンセノサイド）の体内吸収率に個人差（腸内細菌の有無）があることが大きな弱点でした。
しかし、BTGinの独自技術によって、吸収性と機能性に優れた希少サポニン「Rg3」をはじめとする有効成分を高濃度へと強化させることに成功しました。
この「製法の標準化」と「高濃度化（＊Rg3が10%以上）」が、後述するヒト臨床試験において、極めて再現性の高い結果を叩き出した基盤となっていると考えられます。
＊Rg3は一般の人参には含まれておらず、紅参にも0.3%しかない体内吸収の良い低分子ジンセノサイドです。
【ヒト臨床試験】信頼性の高い「ヒト臨床試験（二重盲検・プラセボ対照）」のエビデンス
本素材の信頼性と有効性を調べるため、医療機関において厳格な「多施設共同・ランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験」が実施され、その成果は学術論文として報告されています。
臨床試験の厳格なプロトコル
対 象：軽度〜中等度の機能低下が認められる成人男性69名
デ ザ イ ン ：客観性を担保するため、医師も被験者も中身を知らない「二重盲検法」を採用。OKBT群（35名）と、見た目・香りが同一のプラセボ群（34名）に分類。
用量・期間：1カプセル200 mgを1日2回（計4カプセル/日）8週間継続投与。
評 価 基 準 ：国際的な標準指標である「IIEF（国際勃起機能スコア）」を採用。
【主要な臨床成果（エビデンスデータ）】
8週間の継続摂取において、プラセボ群との比較で有意な改善が実証されました。
① 身体的アプローチ（一次評価項目）の大幅な向上
血管内皮のNO（一酸化窒素）産生を促し、微小循環をスムーズにすることで、主要評価項目であるスコアが17.2から23.2へと大幅に上昇（p=0.003）しました。
このことから統計学的に「偶然に生じたものではなく、製品の作用によるもの」であることが明確に示されています。
② 満足度・メンタル面（二次評価項目）へのアプローチ
特筆すべきは、「性的欲求（モチベーション）」「満足度」「絶頂感」の全ドメインで有意な改善（p<0.05）が認められた点です。特に「性的欲求の頻度と程度」においては、p<0.001という極めて強い統計的有意差を示しました。このことは従来の伝承素材にはない、「OKBT」ならではの強固なエビデンスといえます。
製品開発視点から見る「OKBT」の2大アドバンテージ
① 優れた安全性と低リスク
一般的な医薬品や強い効果を持つ素材では、消化不良や頭痛、心血管系への副作用リスクが懸念されます。しかし、「OKBT」の8週間におよぶ試験において、製品に起因する深刻な有害事象や臨床検査値（血液・ホルモン等）の異常は認められませんでした。
毎日安心して摂取できるサプリメント素材として、理想的であるといえます。
② 医薬品への拒否感を持つ層への代替提案
「ケミカルな成分には頼りたくない」「ナチュラルな素材で根本からコンディションを整えたい」という、現代の自然派・プレミアム志向の消費者ニーズに完全に合致するデータが示されました。
【結論】新商品開発への応用
本臨床試験の結果は、BTGinの特許技術によって誕生した「OKBT」が、軽度〜中等度の活力低下に悩む現代人のコンディショニングにおいて、安全かつ極めて有効な選択肢（オルタナティブ・レメディ）になり得ることを学術的に証明しています。
メンズヘルスサプリメント、プレミアム活力ドリンク、シニア向けコンディショニング製品の差別化コア素材として使用できる可能性があります。
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参考論文：Korean J Urol 2009;50:159-164
Efficacy and Safety of Red Ginseng Extract Powder in Patients with Erectile Dysfunction: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
勃起不全患者における紅参エキス粉末の有効性および安全性：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 Won Sik Ham et al.