【ED】ヒト試験データ

2022年9月25日

【ED】ヒト試験データ

ヒト臨床試験

Korean Journal of Urology 50(2): 159-164 (2009)

目的

BTGin OKBT(酵素人参)の勃起不全(ED)の改善効果と安全性を、ヒトの臨床試験で評価する。

方法

材  料: BTGin OKBT(総サポニン 30% とRg3 10%含有のRg3を強化した高麗人参エキス )。

二重盲検比較試験:OKBT800mg投与者とプラせポの比較。

軽・中症度勃起不全を経験している69人の患者にプラセボ(34人)と BTGin OKBT(35人)を無作為に割り当てた。以下の3評価において、初期値(投与前)と最終投与8週間後の最終観察値を比較した。

1次有効性評価(表1):勃起機能の評価。勃起機能の国際基準(IIEF)による評価項目。

2次有効性評価(表2):国際基準(IIEF)以外の評価項目。

安全性の評価:それぞれの病歴調査、活力の徴候、心電図を検査し、臨床実験室検査では血液学および血液凝固検査、血液化学検査、尿検査、HbA1C、総テストステロンおよび前立腺特異抗原(prostatespecificantigen ; PSA)検査を実施した。

結果

 OKBT投与開始から8週間後、1次有効性(勃起機能:表1)およびすべての2次有効性領域(表2)は、プラセボ群と比較し、OKBT投与群において有意に改善された(p<0.05)。特に改善効果が高かったのは、性交満足度と性的欲求の項目であった(p<0.001)。

安全性に関しては、評価した全項目において問題は認められなかった。データ割愛

表1. 一次有効性評価 勃起機能
項目グループ初期値最終観測値p-value
勃起不能OKBT
プラセボ
17.2±9.4
17.7±8.2
23.2±7.3
19.6±8.3
0.003
表2. 二次有効性評価 勃起機能を除く IIEF項目
項目グループ初期値最終観測値p-value
性交満足度OKBT
プラセボ
6.5±3.6
7.2±3.7
9.7±2.9
8.6±3.2
0.009
絶頂感OKBT
プラセボ
6.1±3.6
6.7±3.0
7.7±2.5
7.1±3.0
0.021
性的欲求OKBT
プラセボ
4.9±1.8
5.6±1.9
6.9±1.6
5.8±1.8
<0.001
全体の性生活満足度OKBT
プラセボ
5.2±2.4
5.5±1.9
6.9±2.3
6.1±2.1
0.024
IIEF:勃起機能の国際基準インデックス
試験数:OKBT 35人,プラセボ 34人 OKBT量:800mg
最終観察値:最終投与8週間後  p-value:共分散分析ANCOVA

結論

 経口用勃起不全治療剤で副作用や拒否感を示す軽・中症度の患者に対して,勃起不全(ED)改善の代替療法の一つとして、 BTGin OKBTを用いることができる。

勃起不全(ED)の治療のための効果

◎ OKBT性機能改善臨床試験論文 ≪原文≫【PDF:124KB】
◎ OKBT性機能改善臨床試験論文 ≪原文 日本語≫【PDF:1.29MB】

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