【ED】ヒト試験データ
ヒト臨床試験
Korean Journal of Urology 50(2): 159-164 (2009)
目的
BTGin OKBT（酵素人参）の勃起不全（ED）の改善効果と安全性を、ヒトの臨床試験で評価する。
方法
材 料: BTGin OKBT（総サポニン 30% とRg3 10%含有のRg3を強化した高麗人参エキス ）。
二重盲検比較試験：OKBT800mg投与者とプラせポの比較。
軽・中症度勃起不全を経験している69人の患者にプラセボ（34人）と BTGin OKBT（35人）を無作為に割り当てた。以下の３評価において、初期値（投与前）と最終投与8週間後の最終観察値を比較した。
１次有効性評価（表１）：勃起機能の評価。勃起機能の国際基準（IIEF）による評価項目。
２次有効性評価（表２）：国際基準（IIEF）以外の評価項目。
安全性の評価：それぞれの病歴調査、活力の徴候、心電図を検査し、臨床実験室検査では血液学および血液凝固検査、血液化学検査、尿検査、HbA1C、総テストステロンおよび前立腺特異抗原（prostatespecificantigen ; PSA）検査を実施した。
結果
OKBT投与開始から８週間後、１次有効性（勃起機能：表１）およびすべての2次有効性領域（表２）は、プラセボ群と比較し、OKBT投与群において有意に改善された（p＜0.05）。特に改善効果が高かったのは、性交満足度と性的欲求の項目であった（p＜0.001）。
安全性に関しては、評価した全項目において問題は認められなかった。データ割愛
表１. 一次有効性評価 勃起機能
| 項目 | グループ | 初期値 | 最終観測値 | p-value |
|---|---|---|---|---|
| 勃起不能 | OKBT プラセボ | 17.2±9.4 17.7±8.2 | 23.2±7.3 19.6±8.3 | 0.003 |
表２. 二次有効性評価 勃起機能を除く IIEF項目
| 項目 | グループ | 初期値 | 最終観測値 | p-value |
|---|---|---|---|---|
| 性交満足度 | OKBT プラセボ | 6.5±3.6 7.2±3.7 | 9.7±2.9 8.6±3.2 | 0.009 |
| 絶頂感 | OKBT プラセボ | 6.1±3.6 6.7±3.0 | 7.7±2.5 7.1±3.0 | 0.021 |
| 性的欲求 | OKBT プラセボ | 4.9±1.8 5.6±1.9 | 6.9±1.6 5.8±1.8 | ＜0.001 |
| 全体の性生活満足度 | OKBT プラセボ | 5.2±2.4 5.5±1.9 | 6.9±2.3 6.1±2.1 | 0.024 |
試験数：OKBT 35人，プラセボ 34人 OKBT量：800mg
最終観察値：最終投与8週間後 p-value：共分散分析ANCOVA
結論
経口用勃起不全治療剤で副作用や拒否感を示す軽・中症度の患者に対して，勃起不全（ED）改善の代替療法の一つとして、 BTGin OKBTを用いることができる。
勃起不全（ED）の治療のための効果
◎ OKBT性機能改善臨床試験論文 ≪原文≫【PDF：124KB】
◎ OKBT性機能改善臨床試験論文 ≪原文 日本語≫【PDF：1.29MB】